抗生素類專用筒錐式三合一設備生產的青霉素鈉技術指標明顯提高,經濟效益和社會效益顯著
發(fā)布時間:2020-07-17
青霉素鈉適用于敏感細菌所致的感染,如豬丹毒、炭疽、氣腫疽、惡性水腫、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風時宜與破傷風抗毒素合用。
抗生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機 設備概述
采用離心機萃取工藝替代傳統(tǒng)的罐式萃取工藝,通過考察萃取過程的諸多影響因素,優(yōu)化了萃取工藝參數,改善了對不同物料的操作彈性,提高了中間體質量和收率。通過對青霉素鈉晶習的研究,確定了優(yōu)化的結晶工藝參數,并在此基礎上對結晶設備進行了系統(tǒng)的改造,解決了青霉素鈉晶習不整齊、易破碎、粒度分布不集中的問題。通過試驗驗證過濾、洗滌、干燥過程中不同的操作條件與抽濾速度、干燥時間、產品晶習的關系,優(yōu)化了“三合一”操作,解決了過濾、干燥時間長,產品晶習細碎、流動性差的問題,實現(xiàn)“三合一”自動排料和自動分裝系統(tǒng)的正常運行。上述優(yōu)化工藝已成功地應用于青霉素鈉生產,客戶實際應用案列證明:抗生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機生產的青霉素鈉,產品晶體粒度大且分布集中,產品流動性得到改善,產品質量保持了國內領先水平,完全適應制劑分裝的要求,生產能力達到并超過了設計水平,技術指標明顯提高,經濟效益和社會效益顯著。
抗生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機 工藝過程:
。1)先密閉整個機組系統(tǒng),充入無菌惰性氣體(如N2氣)保護,從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結晶液,達到一定體積量后關閉進料閥。
。2)通入惰性氣體加壓,通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結晶液的固液分離。
。3)結晶液固液分離后,對濾餅進行噴淋洗滌。
。4)洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌,并同時利用攪拌內部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層,并嚴格控制干燥過程溫度,否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作,使溶媒快速蒸發(fā),同時啟動除塵器自動工作,保證真空系統(tǒng)的正常通風。
(5)物料層干燥合格后(可以取樣檢測或自動過程分析),停止真空,進入自動排料程序。
。6)自動排料:下降攪拌裝置,控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作,使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉,當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降,然后瞬間噴吹惰性氣體,將底層物料全部吹至料倉。
抗生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機 優(yōu)勢和特點:
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作,減少了不同設備間轉移的污染風險,設備內還可通N2等保護性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產品被污染的幾率,有利于產品無菌性的保證。
1.可實現(xiàn)在線CIP和SIP,便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌
現(xiàn)在的“三合一”設備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端;通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時添加清洗溶劑,可實現(xiàn)在設備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能,為無菌生產提供了設備保障。分裝的“三合一”設備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP,現(xiàn)在國內還做不到,大多采用拆卸后清潔滅菌。
2.可實現(xiàn)無污染取樣
“三合一”設備大多設計了安全無污染取樣閥裝置,取樣時,不必打開設備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進雜質污染藥品。
3.提高生產效率,節(jié)約運行成本
(1)由于多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成,減少了操作時間,縮短了生產周期;(2)現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設費用;(3)也節(jié)約了空調及制冷等運行費用,對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。
4.節(jié)約勞動成本,也利于產品質量穩(wěn)定
減少了生產工序,提高了自動化程度,減少了勞動用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。
5.符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢
制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的最佳生產方式,在這種方式下,藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響,能最有效地保證藥品質量,并且生產對環(huán)境的影響也最小。這種生產方式符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢。
抗生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機的設計和選擇主要考慮產品特性、工藝路線和GMP等情況,并非合并的功能越多越好,以完全滿足產品質量和GMP要求為前提,在密閉容器或管道內輸送或生產藥品是理想的情況。因此在如何根據生產工藝特點選擇一體化設備方面還應注意:一般來說,產品粘性較大或粉碎遇熱變粘的物料時不適合使用以上兩種設備;特殊晶形物料不能攪拌時,不能使用帶攪拌的一體機;有熱敏性或要低溫要求的物料可以降溫或抽真空配合干燥,除此之外基本可以用于提高產品質量。
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