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在原料藥的生產(chǎn)過(guò)程中,無(wú)論是無(wú)菌藥品還是非無(wú)菌級(jí)藥品都會(huì)遇到物料(晶體〕在生產(chǎn)過(guò)程中的轉(zhuǎn)移。常見(jiàn)的生產(chǎn)工藝過(guò)程為:結(jié)晶→過(guò)濾→洗滌→過(guò)濾→干燥等工藝操作。而以前在原料藥生產(chǎn)中沿用老工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→晶體過(guò)濾器或離心機(jī)進(jìn)行固液分離→洗滌劑清洗晶體→抽真空過(guò)濾→人工出料→裝盤(pán),罩綢布袋一真空干燥箱干燥(或雙錐干燥〉→人工出料→裝原料桶。其中,物料(晶體〕在轉(zhuǎn)移的過(guò)程中,由于晶體過(guò)濾器內(nèi)用鏟刀翻鏟晶體或壓碾晶體濾餅時(shí)會(huì)產(chǎn)生龜裂縫,而在出料挖晶體(粉)裝盤(pán)的操作過(guò)程中,晶體暴露時(shí)間長(zhǎng),人為污染因素多,同時(shí)勞動(dòng)強(qiáng)度又大,這種老工藝已很難滿(mǎn)足GMP對(duì)藥品生產(chǎn)的要求。
無(wú)錫雙瑞機(jī)械研發(fā)的“三合一”〈過(guò)濾、洗滌、干燥)多功能設(shè)備集晶體的固液分離、洗滌過(guò)濾和低溫真空干燥于一體,在一個(gè)密封的容器內(nèi)完成上述工藝操作,從而有效地防止人為污染,保證藥品內(nèi)在質(zhì)量,其工藝流程為:原料藥結(jié)晶罐結(jié)晶→三合一多功能過(guò)濾器(過(guò)濾一洗滌一干燥)一自動(dòng)排料。這種新的操作具有過(guò)程簡(jiǎn)便、密封操作、物料轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好等特點(diǎn)。從結(jié)晶固液懸浮液進(jìn)料到原料干燥后自動(dòng)排出的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程均在一個(gè)容器內(nèi)完成,使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的總數(shù)減少,既降低了投資費(fèi)用,又縮小廠(chǎng)房的面積。由于“三合一”設(shè)備具備了上述優(yōu)點(diǎn),已逐漸為原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)所采用
GMP無(wú)菌原料藥生產(chǎn) 過(guò)濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備 工作原理
“三合一”設(shè)備是在一個(gè)密閉容器中把結(jié)晶后的固液混合物利用濾餅前后的壓力差為推動(dòng)力進(jìn)行固液分離,并在同一設(shè)備完成過(guò)濾→清洗→再過(guò)濾→再清洗→過(guò)濾或壓濾→干燥等工藝過(guò)程。因此,無(wú)論是初過(guò)濾還是清洗后的再過(guò)濾,都是濾餅方式的過(guò)濾,即在一個(gè)壓力差為推動(dòng)力的作用下,使結(jié)晶后的晶體與液體的固液混合懸浮液經(jīng)過(guò)多孔燒結(jié)網(wǎng)板,使晶體(固體狀的顆粒)被截流在過(guò)濾介質(zhì)的上面,而母液(液體〕則經(jīng)過(guò)介質(zhì)而分離出來(lái)。
GMP無(wú)菌原料藥生產(chǎn) 過(guò)濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備 主要特點(diǎn)
1. “三合一”設(shè)備把攪拌、過(guò)濾、洗滌、干燥等工藝過(guò)程在同一臺(tái)密閉設(shè)備內(nèi)完成,因此避免了物料在轉(zhuǎn)移過(guò)程中異物的混入和微生物的污染,使產(chǎn)品質(zhì)量得到充分的保證。
2. 自動(dòng)控制、操作方便、減輕勞動(dòng)強(qiáng)度、工藝控制更穩(wěn)定
“三合一”設(shè)備可以全自動(dòng)進(jìn)行晶體攪拌、過(guò)濾、濾餅的清洗,壓碾龜裂縫隙、進(jìn)行物料的干燥以及物料的自動(dòng)排出等所有操作采用液壓控制做到操作穩(wěn)定。
3.具備在位清洗和在位滅菌功能
凡與物料接觸的部件均可以進(jìn)行全自動(dòng)在位清洗,包括本體、管道、管接件、排料閥等,在自動(dòng)清洗后,可以不移動(dòng)及拆開(kāi)零部件的狀態(tài)下進(jìn)行在位滅菌,便于做好設(shè)備的清洗驗(yàn)證和空縉的滅菌驗(yàn)證。
4.設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,生產(chǎn)環(huán)境得以改善
“三合一”設(shè)備從進(jìn)料開(kāi)始到干燥后成品排出的全部過(guò)程在一臺(tái)裝置中完成,所需工藝設(shè)備的總數(shù)大幅度減少,起到一臺(tái)頂多臺(tái)常規(guī)過(guò)濾設(shè)備的作用。由于整個(gè)操作均在密封狀態(tài)下進(jìn)行,無(wú)論是液體、氣體、粉塵均不排放在潔凈室內(nèi),無(wú)污染和危害人體的因素存在,從而減少潔凈區(qū)域的面積,降低工程總的投資費(fèi)用。
5.符合GMP對(duì)原料藥生產(chǎn)設(shè)備的要求
在同一臺(tái)設(shè)備中分別完成攪拌、過(guò)濾、洗漆、壓碾、脫液、干燥和物料自動(dòng)排出等單元操作,降低避免了環(huán)境對(duì)物料可能產(chǎn)生的污染,減少物料暴露時(shí)間,保證了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量,使該類(lèi)型設(shè)備符合以GMP的要求。
GMP無(wú)菌原料藥生產(chǎn) 過(guò)濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備“五大”功能
1.攪拌過(guò)濾功能
結(jié)晶罐中結(jié)晶后的物料(固液混懸物〕進(jìn)行攪拌均勻,然后過(guò)濾進(jìn)行晶體與母液的固液分離。
2.濾餅清洗過(guò)濾功能
又稱(chēng)濾餅的淋洗或置換清洗,對(duì)易清洗的物料,可以不翻起晶體的濾餅層進(jìn)行淸洗、過(guò)濾,對(duì)于難于淸洗的物料,可攪起晶體的濾餅層,用洗滌劑進(jìn)行置換清洗及過(guò)濾,可進(jìn)行一次,也可以反復(fù)進(jìn)行幾次,直到清洗干凈,達(dá)到工藝要求為止。
3.脫液延展功能
對(duì)濾餅進(jìn)行壓碾,除去濾餅中的龜裂縫,克服過(guò)濾中的斷路現(xiàn)象,用壓空或真空方式,使過(guò)濾順利進(jìn)行,固液分離清晰。
4.干燥出料功能
低溫真空干燥達(dá)到干燥標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)后,可以自動(dòng)出料。真空干燥時(shí),抽真空可由罐體上面抽,也可以從罐體濾板下方抽,同時(shí)在筒體夾套,攪拌軸,漿葉通入恒溫?zé)崴畬?duì)物料進(jìn)行加熱,從而達(dá)到干燥的目的。干燥后,開(kāi)啟攪拌閥和排料閥進(jìn)行自動(dòng)出料。
5.CIP和SIP功能
工藝操作結(jié)束后,在筒體內(nèi)和排料閥腔中對(duì)整個(gè)筒體和排料閥進(jìn)行在位淸洗(內(nèi)部均安裝旋轉(zhuǎn)噴淋球)清洗后再用蒸汽滅菌,完成CIP和SIP功能過(guò)程。
無(wú)錫市雙瑞機(jī)械有限公司所生產(chǎn)的 過(guò)濾、洗滌、干燥的“三合一”多功能設(shè)備吸收當(dāng)今最先進(jìn)的技術(shù)并進(jìn)行大膽創(chuàng)新,溶入世界先進(jìn)潔凈設(shè)備制造技術(shù),在結(jié)構(gòu)上著力對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)用的研發(fā),故特別適用于無(wú)菌原料藥的制備.