過濾洗滌干燥三合一設備實現(xiàn)2-咪唑烷酮全密閉生產符合CGMP要求
發(fā)布時間：2020-12-03
過濾洗滌干燥三合一設備實現(xiàn)2-咪唑烷酮全密閉生產符合CGMP要求
2-咪唑烷酮是一種有機化合物，2-咪唑烷酮主要用于紡織上的織物抗皺整理劑和脫醛劑；在醫(yī)藥工業(yè)中，它可作為多種新型抗生素中間體，如美洛西林、阿洛西林，也可做為抗血吸蟲病藥的中間體，并可作為第三代青霉素的基礎原料；在生物領域，它可生產植物生長調節(jié)劑、殺菌劑、除草劑等。
制藥生產中全密閉生產流程一直是藥品制造商追求的生產方式，在這種方式下，藥品生產流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能有效的保證藥品質量，并且生產對環(huán)境的影響也更小。這種生產方式符合世界上清潔生產的發(fā)展趨勢。
制藥工程上的一些新技術、新思想的應用也為藥品的全密閉生產提供了技術手段。無錫雙瑞機械進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐式過濾洗滌干燥三合一設備，發(fā)明專利號：ZL201721560677.6.該裝備的成功面世打破國外壟斷，使三合一設備價格大大降低。
2-咪唑烷酮一般生產流程
一般地，無菌原料藥經提煉或合成過程后通過結晶過程來得到藥品晶體。含有藥品晶體的結晶懸浮液，首先進行過濾，實現(xiàn)晶體和母液的固液分離，得到濾餅層，然后利用洗滌裝置噴灑洗液，對濾餅進行泡洗或淋洗，進行工藝要求的一定洗滌次數(shù)后，再次分離母液，然后對晶體進行干燥，（一般是真空加熱或真空冷凍干燥），干燥一定時間后取樣檢驗，合格后成為藥品成品。進行卸料、運輸、定量包裝或分裝。
目前國內大多數(shù)藥廠在無菌原料藥的生產流程中，生產流程系統(tǒng)從整體上一直沒有較為完善可靠的連接及優(yōu)化。尤其對于粉狀藥品物料的運輸、傳送過程，在實際生產中一直沒有很好的銜接輸送方式，其物料運轉多采用散裝物料運送或料桶的運送方式，在卸料和分裝工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式中，物料一般需跨越多個凈化間，在轉運過程中容易引起物料的二次污染。如果采用全密閉輸送系統(tǒng)則完全可以避免以上問題，使得生產流程更加符合cGMP要求。
傳統(tǒng)的散裝物料運送方式在運輸容器（箱子、筒或PE袋）與生產設備（干燥器、混合器、分裝器等）之間的上料或卸料過程中很難嚴格保證無菌要求.。由于在制藥企業(yè)衛(wèi)生、環(huán)保、潔凈級別的要求是非常嚴格的，特別是在制藥行業(yè)中的無菌制劑產品或含有某些活性成分的產品的生產中，這種要求就更加嚴格。如何選擇合適的上料、卸料方式非常重要。因此要實現(xiàn)全密閉生產過程，改變傳統(tǒng)生產流程中的物料輸送方式是關鍵。
2-咪唑烷酮全密閉生產專用過濾洗滌干燥三合一設備 工藝流程
1）先密閉整個機組系統(tǒng)，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結晶器通過自動閥門向三合一加入待處理結晶液，達到一定體積量后關閉進料閥。
2）通入惰性氣體加壓，通過底部的大型金屬過濾板實現(xiàn)結晶液的固液分離。
3）結晶液固液分離后，對濾餅進行噴淋洗滌。
4）洗滌結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并同時利用攪拌內部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層，并嚴格控制干燥過程溫度，否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進行系統(tǒng)抽真空操作，使溶媒快速蒸發(fā)，同時啟動除塵器自動工作，保證真空系統(tǒng)的正常通風。
5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動過程分析PAT），停止真空，進入自動排料程序。
6）自動排料：在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體（如N2氣），同時在料倉側抽真空，然后下降攪拌裝置，控制攪拌轉速和攪拌葉下降速度進行刮料、送料動作，使粉狀物料快速通過排料閥進入料倉，當攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料全部吹至料倉。
7）物料進入料倉后進行料位檢測，并分批下裝至計量倉，再通過稱量控制器進行定量分裝。至此完成藥品的過濾，洗滌，干燥，分裝全過程。
2-咪唑烷酮全密閉生產專用過濾洗滌干燥三合一設備 特點
1）生產系統(tǒng)流程全密閉。由于全密閉物料傳送系統(tǒng)的創(chuàng)新應用可以完全實現(xiàn)從結晶開始到分裝結束的全封閉生產流程。該套設備是一個全封閉運行的系統(tǒng)，生產流程更加符合cGMP要求規(guī)范。
2）安全環(huán)保。由于此生產系統(tǒng)全封閉運行，能完全避免生產過程中溶劑對操作環(huán)境空氣的污染，同時能減少因與毒性物質接觸而導致操作人員中毒事故的發(fā)生。在環(huán)保和勞動保護呼聲日益高漲的今天，這一優(yōu)點更顯得重要。
3）藥品收率高，溶媒回收完全。因為整個生產系統(tǒng)是全密閉系統(tǒng)的操作，因此物料和溶媒可以近乎完全回收，避免因物料遺漏和溶劑揮發(fā)而引起的浪費，具有很大的經濟效益，特別是處理物料和使用溶劑價值較高時更是如此。
4）自動化程度高，且容易掌握。各流程分階段進行，安全措施齊全，操作人員經過簡單培訓，即可以完成操作，而且大大減輕了工作強度。
5）可以完成物料的清洗。由于此設備在洗滌操作時可以對濾餅進行重新攪拌混懸，使濾餅可以得到清洗。
6）利用同一系統(tǒng)可完成所有操作。過濾、洗滌、干燥、運輸、稱量、分裝能在同一套系統(tǒng)中完成，各階段的銜接非常自然流暢，空間也得到了利用。
7）潔凈生產。此多功能過濾干燥設備可密閉運行，并且裝配有粉塵捕集器，完全收集干燥后產生的粉塵，能滿足高潔凈度的生產操作要求。
鑒于全密閉三合一生產系統(tǒng)的以上優(yōu)點，以其構成的生產線尤其適用于無菌級醫(yī)藥產品的生產，使得三合一設備的技術性能完全與制藥工藝系統(tǒng)達到整合和優(yōu)化。
目前，隨著GMP規(guī)范在制藥工藝生產流程中的普遍適用，越來越多的制藥企業(yè)關注于其設備是否具有工藝適應性。尤其在藥品成品制造階段，規(guī)范標準將越來越嚴格，密閉性生產、全封閉流程將是生產過程。具有全密閉物料傳送功能的三合一生產系統(tǒng)，可以很好地實現(xiàn)藥品生產的全密閉生產流程，完成藥品生產從結晶-過濾-洗滌-干燥-排料-篩檢-分裝的全部功能。因此它是藥品生產全密閉流程解決方案的一個非常好的選擇，也證明了對傳統(tǒng)設備進行技術創(chuàng)新來達到藥品生產工藝系統(tǒng)的優(yōu)化與整合之路是非常光明的。無錫雙瑞機械有限公司與眾多知名藥企達成占率合作合作伙伴關系，研發(fā)生產的過濾洗滌干燥三合一設備經的起市場的考驗，努力為客戶品牌創(chuàng)造更多價值，歡迎撥打咨詢專線，定制屬于您的專屬機型.
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備案號：蘇ICP備16061539號